Unser Kunde ist ein global agierendes Pharmaunternehmen und auf seinem speziellen Gebiet Marktführer.
Zur Verstärkung des Teams suchen wir für unseren Mandanten am Standort in
Freiburg im Breisgau
Benefits:
- New Work, flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Unternehmen
- Kurze Entscheidungswege
- Homeofficemodell
Aufgaben:
- Zentrale Rolle bei der Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagementrahmens in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis / Good Clinical Practice (GCP)
- Enge Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Partnern, Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften
- Förderung einer soliden Kultur der Wachsamkeit und Sicherheit
- Audit-, Inspektions- und Abweichungsmanagement:
- Planen und Durchführen von GCP-Audits: Entwicklung eines risikobasierten Auditplans, der alle relevanten Bereiche abdeckt, einschließlich Prüfzentren, Zulieferer und interne Prozesse, um die Einhaltung der GCP-Richtlinien zu gewährleisten
- Beaufsichtigung von GCP-spezifischen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) (intern oder extern)
- Qualitätssicherung und Compliance:
- Erstellung und regelmäßige Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Richtli- nien und Checklisten zur Gewährleistung der Einhaltung der aktuellen GCP-Standards
- Risikomanagement:
- Implementierung von Strategien zur Risikominderung auf allen Ebenen
- Schulung und Wissensentwicklung:
- Entwicklung und Implementierung gezielter Schulungsprogramme zu GCP- und Qualitätssicherungsgrundsätzen, um die Kompetenz und Konformität der Mitarbeiter zu gewährleisten
- Dokumentation und Berichterstattung / Reporting:
- Analyse und Präsentation von Qualitätsmetriken und Prüfungsergebnissen für die Geschäftsleitung zur Unterstützung der Entscheidungsfindung
Erforderlich:
- Erfolgreich abgeschlossenes (naturwissenschaftliches) Studium in z.B. Biowissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet
- Einschlägige Berufserfahrung in der GCP-Qualitätssicherung oder verwandten Bereichen in der pharmazeutischen Industrie oder einer Gesundheitsbehörde
- Umfassende Kenntnisse der GCP-Leitlinien, der ICH-GCP-Normen und der globalen rechtlichen Rahmenbedingungen (z.B. EMA, FDA, MHRA usw.)
- Ausgeprägtes Verständnis von Methoden der klinischen Prüfung und von Qualitätsmanagementsystemen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1 oder höher)
