Unser Kunde ist ein global agierendes Pharmaunternehmen und auf seinem speziellen Gebiet Marktführer.
Zur Verstärkung des Teams suchen wir für unseren Mandanten am Standort in
Freiburg im Breisgau
Benefits:
- New Work, flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Unternehmen
- Kurze Entscheidungswege
- Homeofficemodell
Aufgaben:
- Zentrale Rolle bei der Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems in Übereinstimmung mit den Richtlinien der guten Pharmakovigilanzpraxis (GVP)
- Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Partnern, Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften
- Förderung einer soliden Kultur der Wachsamkeit und Sicherheit
- Audits und Inspektionen:
- Planung, Durchführung und Nachbereitung von Pharmakovigilanz-Audits, einschließlich der Beaufsichtigung und Schulung von externen Dienstleistern und Beratern (für Audits), um die Einhaltung der Unternehmensstandards und der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten
- Beaufsichtigung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) speziell für PV – Pharmakovigilanz (intern oder extern)
- Schulung und Wissensentwicklung:
- Entwicklung und Durchführung von Schulungsprogrammen zu den Qualitätsgrundsätzen der Pharmakovigilanz, um die Kompetenz der Mitarbeiter und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen
- Dokumentation und Berichterstattung / Reporting:
- Sicherstellen, dass die gesamte Qualitätssicherungs-Dokumentation in Bezug auf GVP – ein- schließlich Auditberichte und CAPA-Pläne – korrekt, aktuell und leicht zugänglich ist
Erforderlich:
- Erfolgreich abgeschlossenes (naturwissenschaftliches) Studium in z.B. Biowissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet
- Einschlägige Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz-Qualitätssicherung oder verwandten Bereichen in der pharmazeutischen Industrie, einer Gesundheitsbehörde oder einem Auftragsforschungsinstitut (CRO)
- Fundierte Kenntnisse im Management von Pharmakovigilanz- Auditprogrammen und -Teams, einschließlich der Durchführung und Beaufsichtigung globaler Pharmakovigilanz-Audits
- Erfahrung mit behördlichen Inspektionen ist von Vorteil
- Solide Kenntnisse der weltweiten Pharmakovigilanzvorschriften und -richtlinien, einschließlich der GVP- und ICH-Anforderungen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1 oder höher)
